Specjalista/ - tka ds. Walidacji i Kwalifikacji

Opis stanowiska:

Poszukujemy doświadczonego Specjalisty/-tki  ds. Walidacji i Kwalifikacji, który/ - a będzie odpowiedzialny/ -a za jeden z obszarów:

1. walidację procedur czyszczenia i zagadnienia związane z zanieczyszczeniami krzyżowymi (m.in. budowanie strategii czyszczenia, ocenę ryzyka pozostałości substancji czynnych, ustalanie limitów, definiowanie najgorszych przypadków) oraz walidację procesów technologicznych i zarządzanie ryzykiem.
2. nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń wraz z systemami skomputeryzowanymi w urządzeniach, procesu pakowania oraz odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem, planowanie działań kwalifikacyjnych.

Zakres obowiązków:

• Nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji urządzeń, instalacji, pomieszczeń oraz walidacji procesów technologicznych i procedur czyszczenia
• Zarządzanie działaniami minimalizującymi ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych
• Opracowywanie / weryfikacja protokołów i raportów kwalifikacyjnych / walidacyjnych
• Weryfikacja i zatwierdzenie otrzymanych wyników
• Koordynowanie działań kwalifikacyjnych / walidacyjnych we współpracy z Działem Produkcji, Logistyki i Kontroli Jakości
• Opracowywanie / aktualizacja dokumentacji systemowej
• Opiniowanie instrukcji czyszczenia
• Wyznaczanie powierzchni krytycznych dla urządzeń
• Aktualizacja matryc walidacji czyszczenia
• Zarządzanie odchyleniami związanymi z prowadzonymi kwalifikacjami / walidacjami
• Zarządzanie ryzykiem w działaniach kwalifikacyjnych /  walidacyjnych
• Transfery technologii
• Zatwierdzanie wzorów raportów wytwarzania dla serii walidacyjnych
• Zapewnienie zgodności wykonania walidacji z wymaganiami GMP
• Ciągłe doskonalenie procesów kwalifikacyjno-walidacyjnych

Dodatkowo:

• Udział w spotkaniach Komisji Kontroli Zmian / zarządzania zmianami
• Ocena, monitorowanie i nadzór nad wdrażaniem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Udział w opracowywaniu rozwiązań technologicznych i usprawnień procesów technologicznych
• Planowanie, przeprowadzanie audytów wewnętrznych i monitorowanie działań naprawczych
• Przygotowanie i ocena danych dotyczących walidacji i kwalifikacji do Rocznego Przeglądu Zarządzania Farmaceutycznym Systemem Jakości
• Udział w inspekcjach organów nadzorujących, audytach korporacyjnych i zleceniodawców
• Współpraca z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowania dokumentacji i wykonania prac związanych z walidacją i kwalifikacją

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: Medycyna / Farmacja / Biologia / Biotechnologia / Chemia / Technologia Chemiczna / Inżynieria Procesowa
• Min. 3 lata w przemyśle regulowanym (farmaceutycznym, kosmetycznym, spożywczym) w obszarze Zapewnienia Jakości / Kontroli Jakości, Walidacji, R&D lub Produkcji.
• Doświadczenie w walidacji procesów technologicznych i procedur czyszczenia oraz zarządzaniu działaniami minimalizującymi ryzyko zanieczyszczeń krzyżowych
• Doświadczenie w kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń, aparatury kontrolo-pomiarowej
• Znajomość wymagań Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym, umożliwiającym swobodną komunikację (w mowie i piśmie)
• Znajomość pakietu Microsoft Office
• Skrupulatność i terminowość
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• Zdolność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
• Elastyczność i otwartość na zmiany
• Dobra organizacja pracy i umiejętność prowadzenia kilku projektów jednocześnie
• Umiejętność pracy pod presją czasu

Oferujemy:

• Umowę o pracę
• Stabilne zatrudnienie
• Atrakcyjne warunki zatrudnienia
• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się firmie oraz pracy w projektach międzynarodowych
• Pracę w zespole profesjonalistów
• Możliwość pracy hybrydowej