Specjalista/ - tka ds. Walidacji i Kwalifikacji
.
Opis stanowiska:
Poszukujemy doświadczonego Specjalisty/-tki ds. Walidacji i Kwalifikacji, który/-a będzie odpowiedzialny/-a za jeden z obszarów:
- nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń wraz z systemami skomputeryzowanymi w urządzeniach, procesu pakowania oraz odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem, planowanie działań kwalifikacyjnych
- walidację procedur czyszczenia i zagadnienia związane z zanieczyszczeniami krzyżowymi (m.in. budowanie strategii czyszczenia, ocenę ryzyka pozostałości substancji czynnych, ustalanie limitów, definiowanie najgorszych przypadków) oraz walidację procesów technologicznych i zarządzanie ryzykiem.
Zakres obowiązków:
- W zależności od posiadanego doświadczenia kandydata/-tki: nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji urządzeń, instalacji, pomieszczeń i/lub walidacji procesów technologicznych i procedur czyszczenia
- Opracowywanie / weryfikacja protokołów i raportów kwalifikacyjnych / walidacyjnych
- Wyznaczanie powierzchni krytycznych dla urządzeń i aktualizacja matryc walidacji czyszczenia
- Koordynowanie działań kwalifikacyjnych / walidacyjnych we współpracy z Działem Produkcji, Logistyki i Kontroli Jakości
- Zarządzanie ryzykiem i zmianą w działaniach kwalifikacyjnych / walidacyjnych
- Zarządzanie odchyleniami związanymi z prowadzonymi kwalifikacjami / walidacjami
- Ocena, monitorowanie i nadzór nad wdrażaniem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
- Opracowywanie / aktualizacja / opiniowanie dokumentacji systemowej
Wymagania:
- Doświadczenie w kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń, aparatury kontrolo-pomiarowej
- Doświadczenie w walidacji procesów technologicznych i procedur czyszczenia
- Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: Medycyna / Farmacja / Biologia / Biotechnologia / Chemia / Technologia Chemiczna / Inżynieria Procesowa
- Min. 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym w obszarze Walidacji/Kwalifikacji
- Znajomość wymagań Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację (w mowie i piśmie)
- Znajomość pakietu Microsoft Office
- Skrupulatność i terminowość
- Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
- Zdolność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
- Elastyczność i otwartość na zmiany
- Dobra organizacja pracy i umiejętność prowadzenia kilku projektów jednocześnie
- Umiejętność pracy pod presją czasu
Whatever your area of expertise, your work within the Servier Group helps advance therapeutic progress for the benefit of patients. You will be part of teams recognized for their scientific excellence and reach your full potential in a professional environment that encourages you to develop yourself. Tailor-made onboarding journeys, mobility opportunities, quality trainings, responsible management, team spirit... All this and more in a workplace focused on your well-being.
At Servier, we are committed to therapeutic progress to serve patient needs. We put the diversity of our employees as a source of richness for the fulfillment of this vocation.