Ekspert / -tka ds. Walidacji i Kwalifikacji

Opis stanowiska:

Poszukujemy doświadczonego Eksperta/-tki ds. Walidacji i Kwalifikacji, który/a będzie odpowiedzialny/a za nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń wraz z systemami skomputeryzowanymi w urządzeniach, instalacji pomocniczych, procesu pakowania. Kandydat/ka będzie również odpowiedzialny/a za zarządzanie ryzykiem, planowanie działań kwalifikacyjnych oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami GMP.

Zakres obowiązków:

• Nadzór nad utrzymaniem statusu kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, instalacji pomocniczych, procesu pakowania
• Opracowanie / weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji kwalifikacyjnej
• Koordynowanie działań kwalifikacyjnych we współpracy z innymi działami
• Opracowywanie / aktualizacja dokumentacji systemowej
• Ocena postępowań wyjaśniających dla prowadzonych odchyleń w zakresie kwalifikacji
• Zarządzanie ryzykiem w działaniach kwalifikacyjnych
• Ocena wpływu we wnioskach kontroli zmian
• Zatwierdzanie wzorów raportów pakowania dla serii objętych kwalifikacją procesową
• Ciągłe doskonalenie procesów kwalifikacyjno-walidacyjnych
• Udział w spotkaniach Komisji Kontroli Zmian / zarządzania zmianami
• Ocena, monitorowanie i nadzór nad wdrażaniem działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Planowanie, przeprowadzanie audytów wewnętrznych i monitorowanie działań naprawczych
• Przygotowanie i ocena danych dotyczących walidacji i kwalifikacji do Rocznego Przeglądu Zarządzania Farmaceutycznym Systemem Jakości
• Udział w inspekcjach organów nadzorujących, audytach korporacyjnych i zleceniodawców
• Współpraca z podmiotami zewnętrznymi w zakresie opracowania dokumentacji i wykonania prac związanych z walidacją i kwalifikacją

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: Medycyna / Farmacja / Biologia / Biotechnologia / Chemia / Technologia Chemiczna / Inżynieria procesowa
• Min. 5 lat w przemyśle regulowanym (farmaceutycznym, kosmetycznym, spożywczym) w obszarze Zapewnienia Jakości / Kontroli Jakości, Walidacji, R&D lub Produkcji
• Doświadczenie w kwalifikacji pomieszczeń, instalacji pomocniczych, urządzeń
• Znajomość wymagań Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość języka angielskiego na poziomie bardzo dobrym, umożliwiającym swobodną komunikację (w mowie i piśmie)
• Znajomość pakietu Microsoft Office
• Skrupulatność i terminowość
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• Zdolność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów
• Elastyczność i otwartość na zmiany
• Wysoka kultura organizacji pracy i umiejętność prowadzenia kilku projektów jednocześnie
• Umiejętność pracy pod presją czasu

Oferujemy:

• Umowę o pracę
• Stabilne zatrudnienie
• Atrakcyjne warunki zatrudnienia
• Szeroki pakiet socjalny
• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się firmie oraz pracy w projektach międzynarodowych
• Pracę w zespole profesjonalistów
• Możliwość pracy hybrydowej