Regulatory Affairs and PV Officer Tunisie et Lybie

Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
www.servier.com

Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmacuetiques Legal & Compliance, en tant que Regulatory Affairs and PV Officer Tunisie & Lybie, vous êtes en charges des missions suivantes : 

Dossiers d’AMM de nouveaux produits        

- Préparation des dossiers d’enregistrement des nouveaux produits selon les normes et les exigences en vigueur.

- Rédaction en collaboration avec les différents services du site de production des données locales à intégrer dans le format CTD pour les nouveaux enregistrements à la fabrication locale.

- Soumission des dossiers d’enregistrement des nouveaux produits.

- Suivi en interne et avec les services des autorités compétentes des différentes étapes d’enregistrement.

Dossiers de variations et de mise à jour

- Préparation des dossiers de déclaration des variations Safety et des mises à jour des données pharmaceutiques.

- Préparation des dossiers de renouvellement quinquennal des AMM.

- Actualisation des mentions légales réduites et des données Safety concernant les supports promotionnels et les aides visuelles de visite médicale.

Actualisation des documents réglementaires et veille réglementaire

- Suivi des remarques et questions des autorités réglementaires en matière  d’enregistrement ou de mise à jour de nos dossiers d’AMM.

Divers

- Rédaction des procédures et instructions relatives à l’activité.

- Assurer la suppléance et les tâches relavant de la pharmacovigilance et de l’information médicale.

- Contibuer à la vérification de la confomité des supports promotionnels établis par le département Marketing.

- Assurer la vérification de la conformité réglementaire des articles de conditionnement.

- Mise à jour des bases de données et des plateformes réglementaires.

- Gestion des échantillons selon les procédures internes et en conformité avec les dispositions juridiques et réglementaires  

- Veille réglementaire et analyse de l’impact sur les activités et les projets réglémentaires.

- Participation à la prépration et à la rédaction des questions réglementaites des autorités compétentes.  

- Réalisation de toute autre tâche relevant des activités réglementaires et de pharmacovigilance, confiées par le manager ou la directrice des affaires pharmaceutiques, Compliance et Legal TLM.

Profil recherché

• Pharmacien de formation ; un Master en Affaires Réglementaires ou en Pharmacovigilance est un atout.
• Expérience de 2 ans minimum en Affaires Réglementaires.
• Bonne maîtrise des procédures réglementaires (nouveaux produits, variations, renouvellements) et connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques.
• Connaissances de base en pharmacovigilance.
• Maîtrise professionnelle de l’arabe, du français et de l’anglais, avec d’excellentes capacités rédactionnelles en français.
• Rigueur, éthique, sens de l’organisation et gestion des priorités.
• Autonomie, adaptabilité, capacité d’anticipation et esprit de synthèse.
• Aisance relationnelle, goût du travail en équipe et capacité à gérer plusieurs dossiers dans le respect des délais.
• Forte motivation pour apprendre, se développer et évoluer dans les domaines des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance.

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.