総括製造販売責任者

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MISSIONS
・第１種総括製造販売責任者として、医薬品の品質と安全管理、そのすべてを管理監督します。具体的には、
・品質保証に関連する品質管理および品質改善業務の統括
・安全性に関連する管理および改善業務の統括
・薬機法に基づく製品法定表示、表記・表現の法令遵守対応の統括
・医薬品の安定供給に関連するリスク管理および社内連携
MAIN FOCUS AND MISSION:
【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理監督。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。
品質保証及び安全管理するため、省令（平成16年9月22日、厚生労働省令第136号）及び同法第十二条の二第二号に規定する「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日、厚生労働省令第135号）に基づき、円滑な実施を指揮・監督。必要に応じて『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。
【仕事の概要】
■GQP及びGVPの適正な運用のため、毎月３役（総括製造販売責任者、品質管理責任者、安全管理責任者）による会議を招集し、当該情報の共有、協議等を行い、出荷判定の可否について判断し、記録する。
出荷判定に疑義が生じた場合、直ちに経営者に報告、適切な措置の提言を行う。
■定めた適正規範に従い、必要な業務を遂行、全て記録に残す。
■当該業務について法改正、自己点検等により見直して改善すべき内容があれば、手順書の変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
市販する医薬品が、適切に製造管理・品質管理の確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理などのリスク管理における社内調整ならびにリーダーとして各種対応の指揮 他
≪GVPに関して≫
市販する医薬品の安全管理や、有害事象の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保のための措置の立案
・安全確保措置の実施 他

YOUR PROFILE:
総括製造販売責任者資格
【MUST】
• 薬剤師資格保持者
• 職務経歴上に開発、申請薬事業務を有し、GVP、あるいはGQP業務に専門的に3年以上従事した経験を持つこと。あるいは品責あるいは安責を３年以上の経験を有するか、過去、第１種製造販売業の総責について５年程度経験を有すること。
【WANT】
• 抗がん剤あるいは希少疾患の治療薬、または両者を取り扱った業務経験および知識を有することが望ましい。
• 医療用医薬品における海外との英語による交信に支障がなく、海外との当該業務経験および知識を有することが望ましい。

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