Analista de Assuntos Regulatórios JR

Descrição curta

Missão 

Atuar no suporte às atividades regulatórias da empresa, contribuindo para a manutenção da conformidade dos produtos e processos perante os requisitos regulatórios vigentes. Manter a colaboração com áreas internas e parceiros externos para assegurar a qualidade, rastreabilidade e tempestividade das entregas regulatórias, promovendo a atualização contínua e o suporte às estratégias de negócio da organização.

Job Description

Principais Responsabilidades

• Acompanhamento do ambiente regulatório por meio da revisão de legislações, consultas públicas, guias e publicações da ANVISA e demais autoridades, incluindo participação em reuniões de associações do setor e fóruns regulatórios;
• Avaliação de impacto regulatório frente novas regulamentações;
• Acompanhamento dos processos regulatórios submetidos às autoridades sanitárias;
• Revisar documentação técnica assegurando a conformidade frente a regulamentação vigente.
• Elaboração e submissão de processos de registro, pós-registro, renovação de registro de medicamentos e eventuais cumprimentos de exigência técnicas e administrativas junto à ANVISA;
• Elaboração de processos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e demais licenças regulatórias aplicáveis;
• Elaboração e atualização de bulas, rotulagens e demais documentos regulatórios;
• Revisar materiais promocionais, científicos e institucionais sob a perspectiva regulatória, assegurando conformidade com a legislação aplicável e informações aprovadas;
• Organizar e manter atualizados os arquivos regulatórios eletrônicos e sistemas internos, garantindo a rastreabilidade e conformidade documental;
• Contribuir com a elaboração, revisão e atualização dos procedimentos e documentos da área de Assuntos Regulatórios;
• Participar de treinamentos e atividades de desenvolvimento visando atualização contínua sobre requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
• Interagir com áreas internas, como Médica, Farmacovigilância, Qualidade, Compliance, Marketing e Supply Chain para alinhamento de atividades regulatórias;

Candidate Profile

Requisitos

• Ensino superior completo em Farmácia.
• Experiência mínima comprovada de pelo menos 2 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica (considera estágio).

Conhecimentos Técnicos

• Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira aplicável a medicamentos e dos processos regulatórios da ANVISA;
• Familiaridade com monitoramento regulatório, interpretação de normas e avaliação de impacto de alterações regulatórias e preparação dos processos regulatórios em geral;
• Conhecimento do pacote Microsoft Office;
• Conhecimento do sistema Veeva Vault RIM será considerado um diferencial.

Idiomas

• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação).

Competências Comportamentais

• • Organização e atenção aos detalhes;
  • Capacidade analítica;
  • Boa comunicação escrita e verbal;
  • Proatividade e senso de responsabilidade;
  • Capacidade de trabalhar em equipe;
  • Facilidade para gerenciar múltiplas atividades e prazos.