Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad y Auxiliar de Responsable Sanitario
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Objetivo del Puesto
Liderar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y asegurar el cumplimiento normativo de todas las operaciones de la empresa. El titular será responsable de administrar la documentación técnica, coordinar los recursos para el cumplimiento de las BPL y BPADs, y actuar como apoyo directo del Responsable Sanitario en la liberación de producto y atención de auditorías.
Responsabilidades Principales
1. Gestión Normativa y Sanitaria:
- Verificar el cumplimiento de las reglamentaciones vigentes (NOM-059, NOM-164, NOM-073, Ley General de Salud) y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
- Actuar como Auxiliar del Responsable Sanitario en la administración y autorización de documentación técnica.
- Apoyar en el dictamen y liberación de producto en ausencia del Director Técnico/Responsable Sanitario.
2. Aseguramiento de Calidad y SGC:
- Participar en la implementación, mantenimiento y actualización del Sistema de Calidad (Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones y Registros).
- Coordinar y ejecutar los programas anuales de calidad, incluyendo el Plan Maestro de Validación (PMV).
- Gestionar y cerrar oportunamente Controles de Cambio, Desviaciones, Análisis de Riesgos y Quejas de clientes.
3. Control de Calidad y Laboratorio:
- Supervisar la elaboración de protocolos de validación y calificación de equipos e instrumentos de laboratorio (Fisicoquímico y Microbiológico).
- Asegurar que todos los métodos, sistemas y procesos se encuentren validados y en condiciones óptimas.
- Supervisar al personal a su cargo (Inspector de Calidad) y asegurar su capacitación constante.
4. Auditorías y Proveedores:
- Liderar el programa anual de auditorías internas, a proveedores y a clientes.
- Atender auditorías regulatorias (Secretaría de Salud) y de Casa Matriz, gestionando el cierre de hallazgos en tiempo y forma.
- Mantener actualizado el listado de proveedores aprobados y la calificación de clientes.
5. Mejora Continua y Seguridad:
- Implementar indicadores de desempeño y proponer acciones de mejora en los procesos.
- Participar activamente en los planes de Seguridad e Higiene y en los comités de Retiro de Producto (Recall) cuando aplique.
Perfil Requerido
- Formación: Profesional titulado (QFB, Químico o carrera afín) con conocimientos sólidos en normatividad farmacéutica mexicana.
- Experiencia: Experiencia previa en gestión de sistemas de calidad, validación de procesos y atención de auditorías regulatorias.
- Habilidades: Liderazgo de equipos, enfoque en mejora continua, alta capacidad de organización documental y trabajo en equipo.
Cualquiera que sea tu área de especialización, tu trabajo dentro del Grupo Servier ayuda a avanzar en el progreso terapéutico en beneficio de los pacientes. Formarás parte de equipos reconocidos por su excelencia científica y alcanzarás tu máximo potencial en un entorno profesional que te impulse a desarrollarte. Onboarding a medida, oportunidades de movilidad, formaciones de calidad, gestión responsable, espíritu de equipo... Todo esto y más en un lugar de trabajo centrado en tu bienestar.
En Servier, promovemos la equidad e inclusión reconociendo que la construcción de un equipo diverso y acogedor es fundamental para brindar el mejor cuidado a nuestros pacientes y alcanzar el éxito en conjunto.