RWE Project Lead Neuro

L'objectif du département Global Real World Evidence (RWE) est de générer des preuves (RWE) et des perspectives (RWI) issues de la vie réelle afin de soutenir le développement et de favoriser le succès de nos produits.

En s'appuyant sur les données de vie réelle (RWD) et des méthodes innovantes, nous permettons des décisions éclairées qui renforcent la valeur et l'impact de nos produits. En collaborant avec des partenaires internes de la R&D, l'ensemble du Groupe, ainsi que des partenaires externes, notre département vise à fournir des études RWE de haute qualité dans tous les domaines thérapeutiques.

Au sein d'une équipe dédiée et talentueuse, le RWE Project Lead joue un rôle essentiel dans l'élaboration et l'exécution des stratégies RWE pour soutenir le développement des médicaments et les études réglementaires dès les phases initiales. Ce rôle consiste à générer des données et des résultats qui orientent les stratégies de développement, optimisant ainsi le l’accès des patients à des traitements inoovants.

Le Project Lead mènera des projets au sein du département RWE, en collaborant étroitement avec des équipes transversales.

Principales responsabilités :

• Participer au développement de la stratégie : En collaboration avec le RWE Strategy Lead, Participer à la création de stratégies RWE pour soutenir le développement de médicaments des phases initiales jusqu'au lancement sur le marché et au-delà.
• Accès et génération de données : Élaborer des plans pour accéder à des sources de données de vie réelle ciblées par le biais de collaborations externes ou de la génération de nouvelles données afin de répondre aux besoins spécifiques de recherche et développement.
• Protocoles d'étude : Élaborer et mettre en œuvre des protocoles d'étude, en veillant à la conformité et à la collecte de données de haute qualité conformément aux directives actuelles.
• Collaboration : Travailler avec des équipes transversales pour définir les schémas d'étude et les méthodologies, en identifiant les sources de données pertinentes pour obtenir des résultats fiables.
• Veille réglementaire : Assurer une veille réglementaire continue pour garantir la pertinence et l'impact des projets RWE et anticiper les évolutions du secteur.
• Faisabilité et conception : Évaluer la faisabilité des études, en définissant le meilleur design et méthodologie compte tenu des coûts et des délais pour assurer l'efficacité des projets.
• Gestion budgétaire : Suivre les budgets des projets, en gérant efficacement les ressources financières pour respecter les contraintes budgétaires tout en atteignant les objectifs.
• Communication : Participer activement et animer des réunions au sein de l'équipe RWE globale, de la R&D et plus largement du groupe Servier et à l’extérieur pour assurer une collaboration efficace et l'alignement des stratégies.

Compétences requises et expérience :

Diplôme avancé en épidémiologie, biostatistiques, santé publique ou domaine connexe avec une formation démontrée en méthodologies RWE, conception d’études observationnelles et analyse de données conforme aux exigences réglementaires.

• Maîtrise des méthodologies RWE (études observationnelles, causal inference, contrôle des biais)
• Expertise des sources de données RWD (claims, EHR, registres, bases longitudinales)
• Solides compétences en analyse statistique
• Connaissance des standards de données (CDISC, OMOP ou équivalents)
• Expérience en conception et rédaction de protocoles RWE

• Bonne compréhension des exigences réglementaires (EMA, FDA, CDE…) relatives à l’utilisation du RWE
• Capacité à évaluer la qualité, la pertinence et la robustesse des données réelles
• Bonne connaissance du développement du médicament (early à lifecycle management) et de l’environnement de l’industrie pharmaceutique (R&D, Market Access, Affaires Médicales)
• La connaissance des maladie rares/neurologie est un plus.

• Excellentes capacités de communication et de vulgarisation scientifique auprès d’interlocuteurs techniques et non techniques.
• Leadership transversal et capacité à fédérer des équipes multidisciplinaires (R&D, Affaires Médicales, Market Access)
• Solides compétences en gestion de projet (priorisation, respect des délais et des budgets)
• Esprit analytique et capacité de prise de décision dans des environnements complexes et incertains
• Capacité à travailler en collaboration et à influencer sans lien hiérarchique
• Rigueur scientifique et sens de la qualité des livrables
• Proactivité et orientation résultats
• Capacité d’adaptation dans un environnement en évolution rapide et international