QC Subject Matter Expert W/M

Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ». Aujourd’hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d’ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70 % de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût.

Nous ? 21 900 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d’entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l’envie de prendre soin, d’oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin.

Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou
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Rattaché(e) au Responsable du Centre de Service International (ISC), faisant partie du Département Qualité Industrie, vous aurez la charge de la construction en mode projet, du déploiement sur les sites internationaux et du Maintien en Conditions Opérationnelles (MCO) de la solution logicielle et des processus de Contrôle Qualité (CQ).

Principales responsabilités : 

Vous participerez aux projets de déploiement ou de migration de la solution logicielle d'entreprise QC en collaboration avec les sites de production locaux et supporterez les sites locaux pour la mise en œuvre des interfaces.

Vous serez impliqué(e) dans l'élaboration de règles harmonisées métier avec la Direction Qualité Industrie et les parties prenantes.

Vous accompagnerez les utilisateurs dans l’expression de leurs besoins (URS), gérerez les fournisseurs et les prestataires de services, effectuerez des tests et contribuerez à la validation des systèmes informatisés.

Vous soutenez les sites dans leur étude d'impact ou leur analyse des écarts, contribuez à la mise en œuvre de la solution et à la formation, coordonnez et rendez compte de l'avancement du projet, signalez les retards et les difficultés et proposez des solutions.

Vous serez partie prenante du processus MCO, serez responsable du processus de gestion du changement, gérerez les incidents et les plans d'action, participerez à la revue périodique des systèmes et veillerez à ce que le plan de continuité des activités soit correctement géré.

Profil recherché : 

Idéalement, formation supérieure en sciences et informatique.

2 ans dans une entreprise pharmaceutique/chimique ou équivalent (sous-traitant d'une entreprise pharmaceutique/chimique)

      Expertise en matière de gestion de projet :

• Excellentes compétences en matière de gestion de projets, avec une expérience significative de la gestion de projets et/ou de programmes,
• Expérience du travail collaboratif au sein d'équipes et de réseaux multifonctionnels et multiculturels.

      Connaissances spécifiques à l'industrie :

• Compréhension des aspects techniques du contrôle qualité et des défis associés,
• Compréhension des défis liés aux sites de production.

      Compétences réglementaires :

• Connaissance des directives et exigences CSV, GAMP, EP, GxP, USP, ICH, FDA et EMA.

Compétences en matière de contrôle de la qualité et d'informatique :

• Connaissance des systèmes informatiques de contrôle de la qualité, en particulier SampleManger et Empower,
• Une expérience dans un laboratoire de contrôle de qualité est appréciée, ainsi qu'une bonne compréhension du processus de laboratoire

Leadership : Expérience de la gestion d'un projet, capacité à inspirer, motiver et guider les équipes pour atteindre les objectifs,

Constitution d'une équipe : Compétences en matière de constitution et de développement d'une équipe de projet performante

Communication et compétences interpersonnelles :

• Communication : Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite pour transmettre clairement des informations aux parties prenantes à tous les niveaux et établir une crédibilité auprès des principales parties prenantes,
• Gestion des parties prenantes : Établir et maintenir des relations solides et travailler en collaboration avec les principales parties prenantes,
• Excellente maîtrise de l'anglais écrit et parlé,

Autres compétences interpersonnelles : rigueur, proactivité, bonne organisation, esprit scientifique, pragmatisme et ouverture.

Gestion du changement :

• Capacité d'adaptation : Capacité à gérer et à s'adapter aux changements au sein de l'organisation et dans l'environnement du projet

Amélioration continue :

• Apprentissage et développement : Engagement en faveur d'un développement professionnel continu et volonté de se tenir au courant des tendances du secteur.

Réflexion stratégique, capacités d'analyse et de résolution de problèmes :

• Excellentes aptitudes à la réflexion critique et stratégique et à la résolution de problèmes,
• Capable d'aligner les objectifs du projet sur les objectifs stratégiques de l'organisation,
• Esprit d'analyse : Capacité à analyser des données et à prendre des décisions en connaissance de cause,
• Résolution de problèmes : Capacité à identifier les problèmes et à mettre en œuvre des solutions efficaces.

Reporting to the International Service Center (ISC) Manager, part of Industry Quality Department, you will be in charge of the building of the Quality Control (QC) software and process solution in project mode, the deployment in international sites and the Maintenance in Operational Conditions (MOC).

Main responsabilities : 

You will assist the projects of deployment or migration of QC corporate software solution in collaboration with the local Manufacturing Sites and support the local sites for the implementation of interfaces. You will be involved in the harmonized business rules building with the Industrial Quality Direction and the stakeholders. You will oversee the User Requirement Specifications (URS), manage the suppliers and service providers, carry out tests, and contribute to the Computerized System Validation. You will support sites in their impact study or gap analysis, contribute to the solution implementation and to the training, coordinate and report on project progress, point out delays and difficulties and suggest solutions.

You will be a stakeholder in the MOC process, be responsible for the change management process, manage incidents and action plans, take part in the periodic review of systems, and ensure that the business continuity plan is properly managed.

Profile requirements : 

Ideally, higher education on sciences and informatics.

2 years in a Pharmaceutical/Chemical company or equivalent (subcontractor for a Pharmaceutical/Chemical company)

Project Management expertise: 
•    Excellent project management skills with a significant experience of project managing projects and/or programs,

•    Experience working collaboratively in multi-functional and multi-cultural teams and network.

Industry-specific knowledge:

•    Understanding of QC technical aspects and associated challenges,

•    Understanding of Manufacturing Site challenges.

Regulatory skills:

•    Knowledgeable in CSV, GAMP, EP, GxP, USP, ICH, FDA and EMA guidelines and requirements.

Quality Control & Computing skills:

•    Knowledgeable in QC computing systems, especially SampleManger and Empower,

•    Experience in a QC lab is appreciated with a good understand of the lab process

•    Leadership: Experience of managing a project, ability to inspire, motivate, and guide teams to achieve the objectives,
•    Team building: Skilled in assembling and developing a high-performing project team.

Communication and interpersonal skills: 
•    Communication: Excellent verbal and written communication skills for conveying information clearly to stakeholders at all levels and establish credibility with key stakeholders,
•    Stakeholder Management: Building and maintaining strong relationships and work collaboratively with key stakeholders,
•    Excellent written and spoken English,

•    Other interpersonal skills: rigor, proactivity, well organized, scientifically driven, pragmatic and open.

Change management:
•    Adaptability: Ability to manage and adapt to change within the organization and project environment.

Continuous improvement:
•    Learning and Development: Commitment to ongoing professional development and staying current with industry trends.
 

Strategic Thinking, analytical and problem-solving skills:

•    Excellent critical and strategic thinking and problem-solving skills,

•    Capable of aligning project goals with the organization’s strategic objectives,

•    Analytical Thinking: Ability to analyse data and make informed decisions,
•    Problem-Solving: Skilled in identifying issues and implementing effective solutions.

Nous sommes engagés pour l’égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité. Nous accordons autant de valeur à l’expérience qu’à l’envie de s’engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer.