Chargé(e) développement et industrialisation oligonucléotides anti-sens (expert aso)
.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
www.servier.com
Le/la Chargé(e) de Développement et Industrialisation oligonucléotides anti-sens (expert aso) a un rôle d'expert dans les domaines de la formulation et de la mise en forme galénique au profit des autres collaborateurs du Groupe.
Vos principales responsabilités seront les suivantes;
- Etablir la formule et le procédé de fabrication des produits pour les études cliniques et rédiger ou approuver le Dossier de Fabrication Maître (DFM)
- Coordonner et contrôler la fabrication des lots de développement, et assurer un soutien lors des fabrications cliniques et des phases de transposition d'échelle/industrielle
- Rédiger ou approuver les protocoles et rapports sur les résultats des essais et en garantissez la cohérence avec le besoin défini
- Contrôler la cohérence des résultats des essais avec les spécifications attendues du produit
- Assurer l'accompagnement et la formation des collaborateurs ainsi que le transfert de savoir-faire
- Apporter un support aux techniciens/opérateurs en cas de besoin et suivre la réalisation (ou réalisez vous-même), des essais galéniques
- Superviser l'information, l'approvisionnement, le stock, la fabrication des produits pour les besoins des utilisateurs (lots pour études de stabilité, lot pour étude de toxicologie, ... )
- Synthétiser et rédiger la partie galénique des IMPD et dépôt d'AMM
- Assurer une veille scientifique et technologique concernant les matières, technologies, et équipements
- Prendre connaissance et appliquer les procédures qualité en vigueur dans votre périmètre d'actions
- En cas d'anomalie (écarts, OOS, OOE, OOT), conduire le traitement et les investigations pour la partie fabrication et informez l'AQ pour évaluation
- Accompagner les acteurs métiers dans l'avancement des actions correctives et préventives (CAPA)
Votre profil:
Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien, Chimiste, Ingénieur, thèse de science (PhD) dans un domaine scientifique en lien avec la formulation d’oligonucleotides anti-sens ou RNA (siRNA, mRNA) (un post-doc à l’étranger serait un plus).
Vous disposez de 5 ans d'expérience minimum en industrie pharmaceutique avec l’expérience d’un enregistrement de dossier ou de documents réglementaires cliniques avec la formulation galénique d’un oligonucleotide antisens ou RNA (siRNA, mRNA)
Vous maîtrisez la technologie Drug Delivery & Formulation drug targeting, dissolution rate enhancing technologies et les composés formulés : Antisens oligonucleotides, RNA (siRNA, mRNA) et/ou Polymer-API conjugation et/ou Antibody-Drug Conjugate
Vous êtes force de proposition d'actions d'amélioration pour accroitre la performance et apporter des solutions innovantes
Vous êtes engagé dans la réalisation des objectifs en équipe (entraide, passage d’informations, échanges d’idées)
Vous êtes acteur de votre développement (savoirs, savoir-faire, savoir-être)
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.