Auditeur Qualité GCP/GVP R&D
.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
www.servier.com
Conduite et management des audits dans le domaine des GCP et GVP afin de garantir le respect de la politique Qualité de l'entreprise, des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.
Responsabilités :
Conduite des audits de site investigateurs, filiales, système, de CROs en accord avec le plan d’audit annuel.
Conseiller et soutenir les structures auditées (site investigateurs, CROs, filiales, structures internes…) dans la conception et la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPAs) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et procédures internes.
Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et en assurer le suivi jusqu'à la clôture de l'audit.
Management de la sous-traitance pour les activités d'audit (rédaction du cahier des charges, sélection du sous-traitant, planification, revue des rapports d'audit et suivi des activités telles que la diffusion, l'approbation des CAPAs et clôture de l’audit).
Participer à la préparation coordination d’inspection GCP,
Animer ou participer à des groupes de travail pour la rédaction et la mise à jour de documents relatifs à l'audit.
Compétences/expérience requises :
- Pharmacien, Ingénieur, scientifique ; formation complémentaire en Assurance Qualité
- Expérience de 5 ans réussie en AQ dont une expérience significative en conduite d’audits GCP et GVP.
- Maîtrise des GCP et GVP et autres guidelines internationales applicables dans la conduite des études cliniques
- Connaissance des méthodologies d’audits à appliquer dans le périmètre développement clinique et pharmacovigilance,
- Une expérience dans le management d’inspection par les autorités compétentes est un plus.
- Anglais lu, écrit, parlé
- Leadership,
- Autonome,
- Fortes capacités à travailler en transversalité et à convaincre
- Etre force de proposition
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.