Responsable de service AQ Maitrise de l'environnement et des procédés

.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
www.servier.com

Missions/activités :

Au sein de la Direction Assurance Qualité CMC (Chemistry Manufacturing & Control), vous êtes rattaché au Directeur Assurance qualité opérationnelle CMC et vous managez le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux.

Vous et votre équipe garantissez la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques.

Principales responsabilités :

• Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
• Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
• Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
• Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
• Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
• Selon votre qualification, certifier les lots de médicaments expérimentaux de formes solides et de formes injectables (produits chimiques et biologiques)
• Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
• Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre
• Participer au développement des compétences et à la formation des équipes
• Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
• Accompagner le développement des équipes
• Piloter les ressources du périmètre

Formation :

Pharmacien ou Ingénieur

Expérience professionnelle :

5 ans d’expérience en assurance de stérilité de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.

Compétences :

• Dynamique et pragmatique
• Capacité d’adaptation, d’organisation et de rigueur
• Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services
• Expertise en médicament stérile et/ou en microbiologie
• Capacité d’analyse et d’alerte
• Maitrise de la réglementation en vigueur
• Anglais courant
• Qualités managériales
• Prise de recul, capacité à donner du sens
• Capacité à prendre des décisions

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.