CMC QA QMS & SUPPORT EXPERT (H/F)
Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « Engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ».
Aujourd’hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d’ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70 % de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût.
Nous ? 22 000 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d’entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l’envie de prendre soin, d’oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin.
Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou
www.servier.com
Au sein de la société Technologie Servier, nous recherchons notre CMC QA QMS & Support Expert (H/F). Cette fonction pilote le système de gestion de la qualité CMC TES Gidy, anime le réseau adéquat sur tous les sujets QMS (documentation, intégrité des données, audits internes, gestion des risques, KPI, …). Vous rapporterez directement au Responsable du Pôle AQ Support et Système du site de TES Gidy.
Vos principales responsabilités :
- Garantir la conformité de la documentation qualité site (Procédures, guidelines et manuel qualité) : en assurant le maintien et l’évolution des systèmes documentaires/d’informations Qualité du site en fonction de l’évolution de la réglementation (GxP, ICHs, …)
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Être en charge des Formations :
- Identifier les besoins de formation Qualité sur le site (BPF, BPD, ISO)
- Mettre en place/évaluer/améliorer les formations et le niveau de Qualité du site
- Réaliser le plan annuel de formation Qualité
- Concevoir/animer/évaluer des programmes de formation Qualité
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Risk Management :
- Gérer les risques liés à la qualité et faire remonter les risques majeurs et critiques à la direction Qualité TES Gidy
- Proposer des changements à la gestion de la qualité en lien avec les réglementations dès que cela s’avère nécessaire
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Piloter le QMS site :
- Réaliser les Revues Qualité site
- Gérer/faire évoluer les indicateurs Qualité afin de répondre aux besoins du site
- Proposer/mettre en œuvre des plans d’actions en partenariat avec les clients internes
- Etre le propriétaire du processus de gestion des changements et des risques sur le site
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Audit et inspections :
- Etablir le plan annuel d’audits internes et préparer/coordonner les audits ou inspections site
- Participer aux audits internes
- Réaliser des audits internes, participer aux auto-inspections et contribuer à la préparation des audits Clients
- Contribuer à la préparation des inspections BPF par les autorités compétentes et soutenir les process lors de ces inspections BPF
- Contribuer aux examens périodiques des systèmes de gestion de la qualité du Site
Votre profil :
- Master 2 avec une spécialisation en Qualité
- 5 ans d’expérience minimum en assurance qualité (qualité système, qualité fournisseurs/clients) dans un univers Pharmaceutique
- Forte connaissance des GXP, ICHs
- Bon niveau d’anglais
- Poste permettant d’être en relation transversale avec les services supports
Nous sommes engagés pour l’égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité. Nous accordons autant de valeur à l’expérience qu’à l’envie de s’engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer.