Regulatory Affairs Analyst
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Posición basada en Ciudad de México
- Misión
Revisión de información técnica - científica para la elaboración de dossier para el registro de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos, renovaciones de registro, modificaciones técnicas y administrativas para mantener el expediente de los productos actualizados. Revisión del material promocional y no promocional y preparación del dossier de sometimiento. Llevar a cabo la gestoría y seguimiento de los trámites en COFEPRIS y/o en asociaciones de la industria, administrar las bases de datos relacionadas a los sometimientos y aprobaciones de la COFEPRIS y realizar las tareas administrativas del área. Armado y revisión de información técnica-administrativa para los Permisos de Importación para Productos terminados y estándares. Elaboración de Marbetes, Instructivo e Información para Prescribir en apego a la normatividad mexicana y la información compartida por Global. Colaborar en el análisis de cambios regulatorios y asegurar que las actividades cumplan con los estándares de calidad y los requisitos de las autoridades sanitarias.
- Principales responsabilidades y funciones del puesto
- Preparar los dossiers/expedientes para registro de nuevas moléculas, registro de medicamentos genéricos, modificaciones y renovaciones.
- Constante comunicación con global para la solicitud de la información necesaria.
- Actualización de sistemas globales utilizados para la gestión de la información
- Crear y actualizar los marbetes con la información del dossier alineado a la normatividad vigente.
- Crear y actualizar la Información para Prescribir de los productos alineado a la normatividad vigente.
- Revisar, marcar observaciones y comunicar con las áreas involucradas (Marketing, Oncología, Formación, Medical, Acceso) para generar la versión final de los materiales promocionales y no promocionales siguiendo la Regulación Sanitaria y los códigos de ética.
- Elaboración y sometimiento de los dossiers de permisos y avisos de publicidad.
- Elaboración de permisos de importación, así como la prórroga de estos, en colaboración con el área de Finanzas/Distribución.
- Elaboración, revisión y actualización de procedimientos para el funcionamiento del área.
- Llevar a cabo el sometimiento y recepción de los trámites ante COFEPRIS.
- Crear, mantener y conservar el archivo físico y electrónico.
- Mantener las bases de datos locales de documentos legales, requisitos de nuevos productos, registros autorizados y nuevos productos, trámites sometidos, órdenes de compra, etc.
- Solicitar los materiales de empaque, nuevos o actualizados.
- Dar seguimiento constante a los trámites de registro ante la COFEPRIS.
- Llevar a cabo las actividades administrativas del área